使用基于激光的頂空氧分析進(jìn)行凍干產(chǎn)品的方法開發(fā)

美國食品和藥物管理局于1999年引入的監(jiān)管期望、ICHQ5C、附件1修訂草案、Eudralex第4卷以供咨詢，以及最近更新的USP通則1207.1和1207.2關(guān)于容器密封完整性（CCI）測(cè)試，盡管沒有普遍接受的方法來測(cè)試和評(píng)估生物制藥藥品的CCI，但需要進(jìn)一步開發(fā)測(cè)試方法。每種測(cè)試方法和原則都有優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。本文將介紹一種基于頂空氧分析的CCI檢測(cè)方法驗(yàn)證的簡(jiǎn)單方法，用于小瓶中凍干生物制藥藥物產(chǎn)品的檢測(cè)方法，以及檢測(cè)和驗(yàn)證陽性對(duì)照藥瓶的方法。該模型基于菲克擴(kuò)散定律，并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)...

Presens Itube安裝在SFR搖瓶讀出器上 進(jìn)行在線培養(yǎng)監(jiān)測(cè)。

可安裝在SFR搖瓶讀出器或SFRvario上，用于在集成傳感器的細(xì)胞培養(yǎng)管(iTube)內(nèi)進(jìn)行在線培養(yǎng)監(jiān)測(cè)。iTube適配器微侵入式或非侵入式測(cè)量氧和pH值在線監(jiān)測(cè)部分應(yīng)用可提供二氧化碳監(jiān)測(cè)光學(xué)測(cè)量用OEM部件氧、pH值或二氧化碳分布成像高度并行測(cè)量應(yīng)用APPLICATIONS組織工程與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的氧監(jiān)測(cè)3D工程化組織領(lǐng)域的一個(gè)主要問題是氧氣和養(yǎng)分梯度向工程化組織中間的展開。使用PreSens微型傳感器可在組織內(nèi)進(jìn)行高分辨率測(cè)定。我們的顯微操作器系統(tǒng)確保測(cè)定端頭在樣本內(nèi)精確...

Gasporox NDT激光法殘氧儀 無損檢測(cè)方法

激光法殘氧儀GasporoxAB的專有技術(shù)代表了一種對(duì)包裝進(jìn)行質(zhì)量無損和非侵入式檢測(cè)的新方法。這些技術(shù)利用低功率二極管激光器的光譜學(xué)功能，為包括制藥和醫(yī)療保健在內(nèi)的各個(gè)行業(yè)提供一系列無損檢測(cè)(NDT)解決方案。無損檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)最基本的無損檢查形式是仔細(xì)的目視檢查，尋找損壞或泄漏的外部跡象。從19世紀(jì)后期開始，更科學(xué)的NDT檢測(cè)一直是一種選擇，最初是基于德國物理學(xué)家WilhelmConradRontgen發(fā)明的X射線機(jī)。今天，這被稱為射線照相測(cè)試(RT)。然而，無損檢測(cè)和無損檢測(cè)...

Presens Itube 安裝在SFR搖瓶讀出器進(jìn)行在線培養(yǎng)監(jiān)測(cè)

可安裝在SFR搖瓶讀出器或SFRvario上，用于在集成傳感器的細(xì)胞培養(yǎng)管(iTube)內(nèi)進(jìn)行在線培養(yǎng)監(jiān)測(cè)。iTube適配器-微侵入式或非侵入式測(cè)量-氧和pH值在線監(jiān)測(cè)-部分應(yīng)用可提供二氧化碳監(jiān)測(cè)-光學(xué)測(cè)量用OEM部件-氧、pH值或二氧化碳分布成像-高度并行測(cè)量應(yīng)用APPLICATIONS-組織工程與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的氧監(jiān)測(cè)-3D工程化組織領(lǐng)域的一個(gè)主要問題是氧氣和養(yǎng)分梯度向工程化組織中間的展開。使用PreSens微型傳感器可在組織內(nèi)進(jìn)行高分辨率測(cè)定。我們的顯微操作器系統(tǒng)確保測(cè)定...

瓶蓋包裝類產(chǎn)品的密封性測(cè)試 OXIPACK 真空衰減法瓶蓋泄漏檢測(cè)儀

瓶蓋泄漏試驗(yàn)機(jī)為了暴露您的瓶子或瓶蓋中任何可能的泄漏，我們開發(fā)了不同的瓶子泄漏測(cè)試機(jī)，用于一次測(cè)試一個(gè)瓶子或多個(gè)瓶子。此外，還有用于容器的CCIT泄漏測(cè)試儀。真空衰減測(cè)試方法用于瓶子和瓶蓋。我們的瓶子無損檢漏儀具有以下特點(diǎn)：用于測(cè)試瓶子、密封件和瓶蓋。操作簡(jiǎn)單：綠燈表示包裝密封，紅燈表示泄漏。測(cè)量室可以使用各種模具和/或膜進(jìn)行定制，適用于各種包裝。非常適合工廠或工業(yè)用途。瓶子泄漏測(cè)試儀瓶子泄漏測(cè)試儀將測(cè)試您的瓶子是否正確關(guān)閉而不會(huì)破壞有價(jià)值的內(nèi)容物。我們的瓶子檢漏儀包含瓶子的...

如何大幅度節(jié)省成本，真空衰減法密封性測(cè)試的優(yōu)勢(shì)在哪里？

通過無損泄漏檢測(cè)，您可以節(jié)省大量成本。泄漏的包裝會(huì)導(dǎo)致整個(gè)鏈條的損失，并可能對(duì)品牌形象造成重大損害。每個(gè)工廠都是獨(dú)立的，節(jié)省與環(huán)境、產(chǎn)品和使用的原材料有關(guān)。無損泄漏測(cè)試可以節(jié)省更大的成本：所有經(jīng)過批準(zhǔn)的產(chǎn)品都可以回到生產(chǎn)線中。您可以想象我們的機(jī)器在幾個(gè)月內(nèi)就恢復(fù)了。首先需要確定您當(dāng)前的百分比。準(zhǔn)確分析實(shí)際泄漏百分比是鏈條優(yōu)化的關(guān)鍵。產(chǎn)生的泄漏包裝的數(shù)量可能很難確定。深入研究通常表明，泄漏百分比遠(yuǎn)高于最初的估計(jì)。然后有各種各樣的考慮因素和投資利益在起作用，當(dāng)然對(duì)泄漏檢測(cè)的看法可...

Presens殘氧儀 OXY-4 制藥行業(yè)專用PPM級(jí)檢測(cè)精度

該系列4通道設(shè)備允許同時(shí)結(jié)合4個(gè)微型傳感器、非侵入式傳感器、浸漬探頭或流通池進(jìn)行測(cè)量。該系列設(shè)備通過PreSensMeasurementStudio2進(jìn)行控制，具有溫度、壓力及鹽度補(bǔ)償功能。OXY-4ST和OXY-4STtracePreSens擁有滿足任何應(yīng)用需求的測(cè)氧儀。它們可與微型氧傳感器，節(jié)點(diǎn)，流通池或配備不銹鋼外殼的浸漬探頭結(jié)合使用。配備顯示屏的便攜式或壁掛式系統(tǒng)具有巨大存儲(chǔ)容量，可長(zhǎng)期獨(dú)立于計(jì)算機(jī)使用。我們的小型臺(tái)式測(cè)氧儀-可用作單通道或多通道設(shè)備-通過PreSen...

制藥包裝頂空的頂空氧氣分析，以開發(fā)和驗(yàn)證容器封閉完整性方法

抽象通過激光頂空氧氣對(duì)具有空氣頂空的樣品進(jìn)行容器密封完整性測(cè)試（CCIT），以檢測(cè)小（≤20微米）和大（0.5-2毫米）缺陷，評(píng)估樣品在產(chǎn)品包裝生命周期的任何時(shí)間點(diǎn)的容器密封完整性（CCI）。本文將討論開發(fā)和驗(yàn)證使用氧氣頂空分析對(duì)空氣頂空樣品的CCI方法，包括對(duì)不同容器尺寸和填充體積的考慮因素。介紹通過將空氣頂空樣品儲(chǔ)存在密封的氮?dú)猸h(huán)境中并監(jiān)測(cè)頂空氧氣的減少，可以對(duì)具有空氣頂空的樣品進(jìn)行基于激光頂空氧氣的容器密封完整性測(cè)試（CCIT）。這種非破壞性、定量、確定性測(cè)試可以檢測(cè)小...