容器密閉完整性測試(CCIT)在醫(yī)學界的發(fā)展及其重要性

點擊次數：1310 更新時間：2022-08-09

　　最初，容器密閉完整性測試(CCIT)僅對藥品包裝進行無菌測試。不久之后，人們意識到僅進行無菌測試不足以保持醫(yī)療產品的完整性。1994年, 美國FDA出版了《人和獸藥產品應用中滅菌過程驗證的提交文件工業(yè)指南》。這促進并強調了驗證腸胃外產品包裝(例如CC)的微生物屏障特性的重要性。后來又再次發(fā)布了對指南的改進，以說明CCI測試相對于無菌測試的重要性，并列舉了無菌測試的局限性，例如由于測試時引入的不定微生物污染而產生的假陽性讀數的可能性。此后，在另一出版物中，更多地著重于CCI方法，其是促進確定性方法的使用，并強調了制藥公司藥品的最大允許泄漏限值(MALL) 的重要性。

　　容器密閉完整性測試方法：

　　容器封閉完整性測試可以通過多種方式執(zhí)行。這些測試方法各有利弊。USP <1207>系列中的更新將測試分為確定性和概率性兩個主要類別。確定性方法不易出錯，可提供定量結果。概率方法在測定結果中具有更大的不確定性，并且包括更傳統的測試方法。

　　確定性方法和技術很少，有:

　　高壓泄漏檢測(HVLD)

　　真空衰減

　　壓幼衰減