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產(chǎn)品分類(lèi)products
CCIT測(cè)試也稱(chēng)為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)，要通過(guò)三個(gè)階段
CCIT測(cè)試服務(wù)也稱(chēng)為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)，具體包括真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性測(cè)試技術(shù)，下面我們就來(lái)了解一下這三種方法的原理：
1、高壓放電法
高壓放電泄漏檢測(cè)技術(shù)是一種離線實(shí)驗(yàn)室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測(cè)技術(shù)，檢查個(gè)別樣品的包裝完整性。 HVLD*可以對(duì)樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒(méi)有必要準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品。HVLD可以用于液體產(chǎn)品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產(chǎn)品種類(lèi)繁多。
2、激光法
激光法方法在制藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。通過(guò)O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來(lái)判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過(guò)近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調(diào)整至與氧分子、水分子、CO2的內(nèi)部吸收頻率相匹配，穿過(guò)產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來(lái)判斷。激光法檢漏方法在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用廣泛包括：無(wú)損殘氧分析、無(wú)損真空度測(cè)試、容器密封完整性測(cè)試，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，貨架期研究，滲透性研究等。
3、真空衰減法
密封測(cè)試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來(lái)監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺陷。這種方法整個(gè)過(guò)程僅僅用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非常客觀，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無(wú)損的。
CCIT測(cè)試服務(wù)通常在以下幾個(gè)階段進(jìn)行：
1、設(shè)備驗(yàn)收階段 à 容器密封性通常須要作為制劑生產(chǎn)設(shè)備OQ 和PQ 的測(cè)試項(xiàng)目，確認(rèn)密封參數(shù)，測(cè)試容器密封性，測(cè)試合格后，相關(guān)參數(shù)才可算終確認(rèn)下來(lái)。
2、如果在初始驗(yàn)證后，引入新的內(nèi)包材，則應(yīng)該在工程批或甚至更早階段進(jìn)行密封參數(shù)的開(kāi)發(fā)和密封性驗(yàn)證。
3、每年的設(shè)備性能再驗(yàn)證，需要取樣進(jìn)行容器密封性測(cè)試，已確保設(shè)備長(zhǎng)期使用，磨損老化等不會(huì)終影響到容器密封性問(wèn)題。
至于選擇哪種方法需考慮各種因素，如包裝本身、包裝內(nèi)容物、密封組件的匹配、方法本身的特點(diǎn)、檢出限等。
